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北京大学第六医院
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北京市海淀区药监局对我院伦理委员会进行监督检查
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2014年8月26日上午，北京市海淀区食品药品监督局一行来我院进行检查，目的是为了加强北京市药物临床试验机构的监督管理，提升药物临床试验质量管理水平。检查组主要对临床药理基地和伦理委员会办公室进行了检查，我院院长兼伦理委员会委员陆林、伦理委员会主任委员唐宏宇、副主任委员兼办公室主任姚贵忠、副主任委员张鸿燕和伦理委员兼秘书王雪芹以及药理基地、伦理委员会办公室人员共同参加了接待。
检查组根据《药物试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》、《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告》等相关文件，制定了检查标准。检查分为机构、伦理委员会和专业项目三个部分。检查过程分为汇报、提问、查阅原始文档等方式，检查组针对伦理委员会人员的资质管理、年度报告、人员任命、组成、培训、制度文档及项目文档、会议审查及快速审查等21个项目进行逐条检查。检查过程未发现有不符合项目及违规项目，检查组对我院伦理工作给予了肯定，详细的检查结果还待药监局通知。
此次检查，对我们今后的伦理工作将会有实质性的帮助，使我们的标准操作规程(SOP)更加细化和完善，制度化管理更上一个台阶。
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