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北京大学第六医院
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国家食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构进行资格认定复核并指导工作
2015年3月17日18日,国家食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构进行了资格认定复核。
3月17日，国家食品药品监督管理局委派的王萍、尉建伟、李乐华和林玲四位专家来我院进行国家药物临床试验机构资格认定复核并现场检查指导工作，北京市药监局丁正磊、北京市海淀区药监局王岚玲两位专家陪同检查。我院陆林院长、姚贵忠副院长、药物临床试验机构张鸿燕主任、伦理办公室工作人员及药物临床试验机构办公室全体人员在正谊厅接待了检查领导。检查组组长王萍老师主持会议。首先，陆林院长对我院国家药物临床试验机构的概况及工作做了详细的汇报，姚贵忠副院长介绍了我院伦理委员会的概况，张鸿燕主任对精神科专业及机构近三年来药物临床研究情况做了详细的介绍。之后检查组分两组分别对药物临床试验机构、伦理委员会进行核查。在对药物临床试验机构的核查中，专家们检查了机构办公室、药品储藏室、药剂科、检验科、受试者接待室、机构档案室、住院病房;对住院病房的急救设备、重症患者抢救的流程、转诊程序进行了详细询问，提出改进建议;对机构人员及病房的医务人员做了相关的考核;检查了机构的管理体系、相关制度及标准化操作流程、药品管理、文件管理制度，并对文件的制定提出了指导建议，希望我院能进一步完善各项制度，并加强质控管理。3月18日检查结束后，检查组对复核结果给予小结报告，对药物临床试验机构多年来所做的工作给予高度评价和认可，并提出了综合指导建议。
为迎接配合本次国家食品药品监督管理局对药物临床试验机构的核查，机构全体人员齐心协力，加班加点，比较圆满地完成了此次检查工作。下一步，药物临床试验机构将根据评审专家的建议对存在问题的相关文件进行修订。
感谢党委院长办公室、医务处、检验科、病案室、药剂科、综合一科、综合二科、外事办公室等部门同事的大力支持。同时，欢迎大家积极参与药物临床试验，促进此项工作的开展。
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