北京大学第六医院

我院正在进行一项“评价LPM3770164缓释片多次给药在迟发性运动障碍患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”。研究药物LPM3770164缓释片是绿叶嘉奥制药石家庄有限公司开发的一种新的囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂，化学药品注册分类类别为1类，境内外均未上市的创新药。本品已于2021年09月26日获得国家药品监督管理局批准开展Ⅰ期临床研究（通知书编号：2021LP01547、2021LP01548、2021LP01549、2021LP01550），并在健康受试者中完成了多项Ⅰ期临床研究。

本研究由上海市精神卫生中心牵头，在全国多家医院共同开展。本研究已通过我院伦理委员会的审查。

本研究拟入组的受试者均为迟发性运动障碍（TD）患者，现向社会公开招募受试者，如果您符合以下条件，可参与本研究的筛选：

1. 自愿参加并签署知情同意书；

2. 年龄≥18周岁，且＜65周岁的男性或女性受试者；

3. 体重指数（BMI）18.5~38.0kg/m²（包括边界值）；

4. 根据病史既往诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍或其他精神病性障碍的受试者，且至少在筛选前1个月病情稳定；

5. 筛选时，根据病史及DSM-5诊断标准，诊断为因抗精神病药（即多巴胺受体拮抗剂）引发的TD且症状已持续至少3个月的受试者；

6. 用于治疗精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍、其他精神病性障碍以及锥体外系反应的药物在筛选前维持剂量稳定至少1个月；

7. 有生育能力的女性在筛选和基线时的妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力的女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个试验期间及末次用药后至少1个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的避孕措施。

以上为部分入组条件，如果您有意参加本研究，在您签署知情同意书后，研究医生会为您作进一步检查并评估您是否适合参加该临床研究。

临床研究期间，您所使用的研究药物和相关检查均是免费的，同时您将获得一定数额的经济补偿。

【报名方式】

医院名称：北京大学第六医院

联 系 人：刘硕

咨询电话：15611562135