北京大学第六医院

我中心正在开展一项“KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验”（试验编号：KH607-40101）”项目。本项目由成都康弘药业集团股份有限公司组织实施，现向社会公开招募抑郁症研究参与者。

v 合法性

本项研究的适应症为抑郁症，且已获得国家药品监督管理局的临床研究批准，研究方案和本招募广告也已通过了 北京大学第六医院 药物临床试验伦理委员会批准，正式开始进行临床研究。

v 试验机构及地点：

 北京大学第六医院  

v 招募对象：

研究参与者需符合下列全部条件：

(1) 年龄在18~65岁（包括临界值），男女不限；

(2) 基于研究者临床评价，受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD诊断标准，首发抑郁症需发作已持续至少4周；

(3) 同意在试验期间停止使用其他的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药等；

(4) 患者充分了解研究的内容、目的和程序，自愿参加本试验，并能够签署知情同意书。

有以下情况之一者不能入选本试验：

(1) 符合DSM-5诊断标准的其他精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍和其他任何经研究者判断可能影响受试者依从性的精神疾病；

(2) 伴有精神病性症状的抑郁发作者；

(3) 入组前1个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等；

(4) 当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂等）；

(5) 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查呈阳性；

(6) 受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后6个月内有生育计划且不愿意采取有效的恰当的避孕措施，或在此期间内有捐精或捐卵计划；

(7) 入组前3个月内参加过其它药物/器械临床试验，并且接受了临床试验的药物或器械治疗者；

(8) 现有患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者。

l 招募方式：医疗机构内部张贴招募广告、通过微信/朋友圈等新型媒体发表/转发招募广告、发放招募广告小卡片，必要时招募公司招募。

l 试验安排：

如您可能符合该项研究，经过您的书面同意后您需进行研究相关的问诊、生命体征检查、实验室检查、体格检查、12导联心电图检查、尿液多项毒品联合检测、烟检和相关的量表评估（研究相关检查和评估均为免费）等。如果符合本项研究所有的入选标准，不符合任何一条排除标准，您就可以进入本研究，并且研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访，根据随访点口服KH607片试验药物并进行相关的实验室检查、生命体征检查、12导联心电图、量表评估以及PK采血（PK采血会有相应的补偿）等。

如果您希望了解更多的详细信息或者有兴趣参与本研究，请通过以下方式咨询。

l 联系方式

 如果您或您的亲友有意向参加本研究，请您与我们联系：

联系人： 熊振雪                            联系电话： 18348519350