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北京市药监局来我院药物临床试验机构进行日常监督核查

作者:施莹 来源:药物临床试验机构办公室 发布时间:2021-07-13 09:50:23
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2021年7月12日,北京市药品监督管理局第二分局检查团对我院药物临床试验机构进行日常工作监督检查并对在研的药物临床试验项目进行数据核查。现场检查于7月12日上午10点在圆桌区会议室进行,我院陆林院长、司天梅副院长、孙洪强副院长、药物临床试验机构办公室张鸿燕主任,伦理办公室及药物临床试验机构办公室相关人员参加了本次会议。我院陆林院长对医院药物临床试验机构的现状及既往药物临床试验开展的情况进行了介绍,并强调了药物临床试验在临床工作中的重要性。目前,我院药物临床试验机构已经备案了精神专业、戒毒及医疗器械专业,是国内精神领域领先的临床试验机构。张鸿燕主任对我院国家药品临床研究机构的工作进行了汇报,并简要介绍了机构在研的药物临床试验项目的情况。之后检查组老师分三组检查了机构办及伦理委员会的工作,并随机抽取了机构办在研的安郁沛勃治疗抑郁的三期药物临床试验,检查了该项目的中心文件夹、完成和筛选失败及脱落的病例报告表、知情同意书、研究病历、药物发放回收记录文件夹、实验室文件夹、以及所有受试者的病历书写报告和检验报告等。随后检查了药品分发回收情况,对药品管理员和相关研究者进行了考核。同时检查了机构办GCP药房,研究人员GCP资质及相关培训记录。

下午检查团召开了核查总结会,我院司天梅副院长出席了会议,检查团对我院药物临床试验机构的工作给予高度的认可,同时也提出了相关建议和问题,以待持续改进。

欢迎研究者们积极参与药物临床试验,共同促进我院及精神卫生事业的进一步发展。

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