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我院迎接北京市医学伦理审查互认现场督导

作者:徐文静 王雪芹 来源:伦理委员会 发布时间:2021-07-07 09:51:04
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2021年7月,北京市卫健委组织北京市督导专家开始对北京市医学伦理审查互认联盟(以下简称联盟)25家具有主审资质的成员单位进行现场督导。

我院作为第一批被督导单位,于7月6日迎接专家团队的督导。督导组专家有:联盟秘书单位张卓然老师、北京友谊医院伦理专家崔焱老师、北京医院机构办主任王欣老师、北京积水潭医院伦理/科管专家吴成爱老师,崔焱老师作为组长。督导内容为伦理审查互认的制度建设、互认实施及审查效率等。在院领导的支持协调下,伦理委员会主任委员孙洪强副院长、办公室王雪芹主任、机构办张鸿燕主任、伦理委员会委员叶亦曼老师、秘书徐文静老师参加了迎检会议。

在督导会议上,主任委员孙洪强副院长致欢迎词并主持本次会议。伦理办公室王雪芹主任介绍了我院加入联盟后的工作开展情况:我院于2020年12月1日起正式加入“北京市医学伦理审查互认联盟”,同时还发布了我院牵头的伦理多中心研究成果《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》,更好地指导北京地区涉及精神障碍临床研究的伦理审查工作,提高伦理审查效率的同时,兼顾伦理审查的质量。12月21日完成了北京市医学伦理审查互认平台的注册、开始登记项目。严格按照《北京市医学伦理审查互认联盟的工作规则》的要求开展互认工作,连同联盟文件清单及时写入伦理委员会相关制度和标准操作规程(SOP)中,并通过医院官网和OA信息系统对外、对内发布。截止督导当日,我院共有6项适用于联盟规则的多中心临床研究,均按照要求的审查时限进行了伦理受理、审查及决议传达。

四位专家通过检查制度文件、抽查药物临床试验、科学研究项目、查阅项目文件、计算立项、受理、会议、决议时限及座谈交流,最终对我院伦理委员会的联盟工作给出了较高评价:伦理审查效率高,作为主审单位,出具伦理意见或批件高效及时。建议临床试验立项、科研项目立项须先于伦理审查,并于立项后及时送伦理审查。

北京市卫健委组织推动医学伦理审查互认联盟,支持联盟成员单位间遵循统一的工作规则,对多中心的临床研究伦理审查开展互认,是为了解决各中心审查流程不同、审查标准不齐、审查时限长等问题。在开展伦理审查互认时,主审单位审查完毕出具伦理批件后,参与单位采取简易审查程序进行审查。以此可以提升伦理审查效率,实现伦理审查结果同质化,节省医药企业和研究者等待时间,推动多中心药物临床试验、科学研究的高效开展。

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